駐馬店市精神病醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)章程
第一條為保護(hù)生物醫(yī)學(xué)研究受試者的權(quán)益和安全，規(guī)范本倫理委員會(huì)的組織和運(yùn)行，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)倫理審查辦法》、國(guó)家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》、國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查體系要求》，制定本章程。
第二條倫理委員會(huì)的宗旨是通過(guò)對(duì)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的倫理審查,確保受試者的權(quán)益和安全得到保護(hù)，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究達(dá)到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)公眾對(duì)研究的信任和支持。
第三條倫理委員會(huì)依法在國(guó)家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)上進(jìn)行備案，接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政管理部門(mén)的指導(dǎo)和監(jiān)督。
第四條倫理委員會(huì)名稱(chēng)：駐馬店市精神病醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)。
第五條倫理委員會(huì)地址：駐馬店市雪松路東段51號(hào)駐馬店市精神病醫(yī)院。
第六條組織構(gòu)架：本倫理委員會(huì)由駐馬店市精神病醫(yī)院負(fù)責(zé)組建，倫理委員會(huì)下設(shè)辦公室。
第七條職 責(zé)：倫理委員會(huì)應(yīng)根據(jù)倫理審查工作的需要不斷完善組織管理和制度建設(shè)，保護(hù)受試者的安全和權(quán)益；對(duì)本機(jī)構(gòu)承擔(dān)的、以及在本機(jī)構(gòu)內(nèi)實(shí)施的涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目進(jìn)行獨(dú)立、公正、公平和及時(shí)的審查。
倫理委員會(huì)辦公室負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)日常行政事務(wù)的管理工作，為倫理委員會(huì)提供審查事務(wù)的服務(wù)，開(kāi)展倫理審查的宣傳活動(dòng)，受理并協(xié)調(diào)處理受試者的訴求和意見(jiàn)。倫理委員會(huì)辦公室應(yīng)當(dāng)向備案的執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)提交倫理委員會(huì)的年度工作報(bào)告。
第八條權(quán) 力：倫理委員會(huì)有權(quán)批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)一項(xiàng)臨床研究；對(duì)批準(zhǔn)的臨床研究進(jìn)行跟蹤審查；終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床研究。
第九條 行政資源：醫(yī)院為倫理委員會(huì)辦公室提供必需的辦公條件，設(shè)置獨(dú)立的辦公室和資料檔案室，有可利用的會(huì)議室，以滿(mǎn)足其職能的需求。醫(yī)院任命足夠數(shù)量的倫理委員會(huì)秘書(shū)與工作人員，以滿(mǎn)足倫理委員會(huì)高質(zhì)量工作的需求。醫(yī)院為委員、獨(dú)立顧問(wèn)、秘書(shū)與工作人員提供充分的培訓(xùn)，使其能夠勝任工作。
第十條財(cái)政資源：倫理委員會(huì)的行政經(jīng)費(fèi)列入醫(yī)院財(cái)政預(yù)算，經(jīng)費(fèi)使用按照經(jīng)費(fèi)管理制度執(zhí)行。
第十一條委員組成：倫理委員會(huì)委員的組成和數(shù)量應(yīng)與所審查項(xiàng)目的專(zhuān)業(yè)類(lèi)別和數(shù)量相符。倫理委員會(huì)由9名委員組成，包括醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)人員、非醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)人員、法律專(zhuān)家、與醫(yī)院不存在行政隸屬關(guān)系的外單位的人員，其中醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)人員超過(guò)委員人數(shù)半數(shù)，組成委員性別均衡。
第十二條委員的推薦：倫理委員會(huì)委員由院務(wù)會(huì)成員推薦產(chǎn)生，并征詢(xún)本人意見(jiàn)，確定委員候選人名單，提交院務(wù)會(huì)討論通過(guò)。
第十三條主任委員：倫理委員會(huì)設(shè)主任委員1名，副主任委員1名，主任委員和副主任委員均為醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)，由倫理委員會(huì)委員選舉產(chǎn)生。主任委員負(fù)責(zé)主持審查會(huì)議，審簽會(huì)議記錄與審簽決定文件。主任委員因故不能履行職責(zé)時(shí)，可以委托副主任委員履行主任委員的職責(zé)。
第十四條任命的機(jī)構(gòu)與程序：倫理委員會(huì)主任委員、副主任委員、委員和秘書(shū)由駐馬店市精神病醫(yī)院院務(wù)會(huì)任命。
接受任命的倫理委員會(huì)成員應(yīng)參加相關(guān)法律法規(guī)，倫理審查技術(shù)和倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等崗前培訓(xùn)；應(yīng)提交本人簡(jiǎn)歷，GCP培訓(xùn)證書(shū)；應(yīng)同意并簽署ZMD2Y-LZZ-002-3.0利益沖突聲明，ZMD2Y-LZZ-003-3.0保密承諾。
第十五條任 期：倫理委員會(huì)每屆任期3年。
第十六條換 屆：屆滿(mǎn)換屆時(shí)，考慮保證倫理委員會(huì)工作的連續(xù)性和審查能力的發(fā)展，委員可以連任。換屆候選委員采用院務(wù)會(huì)成員和倫理委員會(huì)委員推薦的方式產(chǎn)生，醫(yī)院院務(wù)會(huì)任命,并在國(guó)家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)上進(jìn)行備案，同時(shí)接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政管理部門(mén)的指導(dǎo)和監(jiān)督。
第十七條免 職：以下情況可以免去委員資格：本人書(shū)面申請(qǐng)辭去委員職務(wù)者；因各種原因長(zhǎng)期無(wú)法參加倫理審查會(huì)議者；因健康或工作調(diào)離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責(zé)者；因行為道德規(guī)范與委員職責(zé)相違背（如與審查項(xiàng)目存在利益沖突而不主動(dòng)聲明），不適宜繼續(xù)擔(dān)任委員者。
免職程序：免職由院務(wù)會(huì)討論決定，如果醫(yī)院院務(wù)會(huì)委員是被提議免職的委員，應(yīng)從討論決定程序中退出。免職決定以醫(yī)院正式書(shū)面文件的方式公布。
第十八條獨(dú)立顧問(wèn)：如果在對(duì)某臨床試驗(yàn)項(xiàng)目審查時(shí)，限于委員專(zhuān)業(yè)知識(shí)方面的不足，或受試者與委員的社會(huì)與文化背景明顯不同時(shí)，可以聘請(qǐng)獨(dú)立顧問(wèn)。獨(dú)立顧問(wèn)應(yīng)提交本人簡(jiǎn)歷、資質(zhì)證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨(dú)立顧問(wèn)應(yīng)邀對(duì)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的某方面問(wèn)題提供咨詢(xún)意見(jiàn)，但不具有表決權(quán)。
第十九條倫理委員會(huì)辦公室人員：秘書(shū)2名，工作人員若干名。
第二十條 倫理審查時(shí)間：倫理委員會(huì)一般每月例行召開(kāi)審查會(huì)議1次，需要時(shí)可以增加審查會(huì)議次數(shù)。
第二十一條審查方式：倫理委員會(huì)的審查方式有會(huì)議審查，緊急會(huì)議審查，快速審查。實(shí)行主審制，每個(gè)審查項(xiàng)目應(yīng)安排1-2名主審委員，填寫(xiě)審查工作表。倫理委員會(huì)審查以會(huì)議審查為主要審查方式，委員應(yīng)在會(huì)前預(yù)審送審項(xiàng)目材料。研究過(guò)程中出現(xiàn)危及受試者生命安全的重大非預(yù)期問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)召開(kāi)緊急會(huì)議審查。快速審查是會(huì)議審查的補(bǔ)充形式，目的是為了提高工作效率，主要適用于以下情況：已批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)方案的較小修正，不影響試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)受益比；尚未納入受試者或已完成干預(yù)措施的試驗(yàn)項(xiàng)目的年度/定期跟蹤審查；不屬于增加受試者風(fēng)險(xiǎn)或顯著影響研究實(shí)施的非預(yù)期問(wèn)題；倫理審查提出的明確或較小的修改意見(jiàn)，倫理委員會(huì)為了驗(yàn)證這些修改。
第二十二條法定到會(huì)人數(shù)：到會(huì)委員人數(shù)應(yīng)超過(guò)半數(shù)成員，并不少于五人；到會(huì)委員應(yīng)包括醫(yī)藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)、非醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)、獨(dú)立于研究/試驗(yàn)機(jī)構(gòu)之外的委員（倫理審查會(huì)議必須到場(chǎng)），并有不同性別的委員。
第二十三條決定的票數(shù)：以超過(guò)到會(huì)委員半數(shù)票的意見(jiàn)作為審查決定；當(dāng)出現(xiàn)肯定票和否決票等票情況時(shí)，需重新審查；當(dāng)出現(xiàn)肯定票和條件性決定票等票情況時(shí)，則由主任委員決定審查意見(jiàn)，以此作為審查決定。
第二十四條利益沖突管理：每次審查/咨詢(xún)研究項(xiàng)目時(shí)，與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員/獨(dú)立顧問(wèn)應(yīng)主動(dòng)聲明并回避。制定利益沖突政策，識(shí)別任何與倫理審查和科學(xué)研究相關(guān)的利益沖突，并采取相應(yīng)的管理措施。
第二十五條保 密：倫理委員會(huì)成員/獨(dú)立顧問(wèn)對(duì)送審項(xiàng)目的文件負(fù)有保密責(zé)任和義務(wù)，審查完成后，及時(shí)交回所有送審文件與審查材料，不得私自復(fù)制與外傳。
第二十六條協(xié) 作：倫理委員會(huì)與醫(yī)院所有與受試者保護(hù)相關(guān)的部門(mén)協(xié)同工作，明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責(zé)，保證本組織機(jī)構(gòu)承擔(dān)或?qū)嵤┑乃猩婕叭说纳镝t(yī)學(xué)研究項(xiàng)目都提交倫理審查，所有涉及人的研究項(xiàng)目受試者的健康和權(quán)益得到保護(hù)；保證開(kāi)展研究中所涉及的醫(yī)院財(cái)政利益沖突、研究人員的個(gè)人經(jīng)濟(jì)利益沖突得到最大限度的減少或消除；有效的報(bào)告和處理違背法規(guī)與方案的情況；建立與受試者有效的溝通渠道，對(duì)受試者所關(guān)心的問(wèn)題做出回應(yīng)；建立與其他倫理委員會(huì)有效的溝通交流機(jī)制，協(xié)作完成多中心臨床試驗(yàn)的倫理審查。
第二十七條質(zhì)量管理：倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)研究者和研究人員對(duì)倫理審查程序提出的問(wèn)題和建議做出回應(yīng)。倫理委員會(huì)接受衛(wèi)生行政部門(mén)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查；接受獨(dú)立的、外部的質(zhì)量評(píng)估或認(rèn)證。倫理委員會(huì)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，以及認(rèn)證審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，采取相應(yīng)的糾正措施。
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