1.藥物臨床試驗機構介紹
國家藥物/醫(yī)療器械臨床試驗機構
1、國家藥物/醫(yī)療器械臨床試驗機構
駐馬店市精神病醫(yī)院藥物臨床試驗機構于2013年11月經(jīng)過國家食藥總局派出的藥物臨床試驗機構現(xiàn)場核查專家組的現(xiàn)場核查驗收，2017年國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)藥物臨床試驗機構資格證書，于2018年12月完成醫(yī)療器械臨床試驗在國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械臨床試驗備案管理系統(tǒng)的備案，2020年05月完成藥物臨床試驗在國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗備案管理系統(tǒng)的備案，目前藥物/醫(yī)療器械臨床試驗機構主要負責精神藥物、醫(yī)療器械的相關臨床試驗管理和實施。藥物/醫(yī)療器械臨床試驗機構副主任是業(yè)務副院長郭華，王景麗為機構辦公室主任，劉文庭同志為精神病學專業(yè)負責人，鄧紅欣為機構辦秘書，機構質控員是樊凌姿，還有機構藥物管理員2人、機構資料管理員1人，現(xiàn)有管理人員8人。
機構有獨立的機構辦公室和資料室、機構藥物儲藏室等，設施設備齊全。精神病學專業(yè)，現(xiàn)有醫(yī)師107名，其中高級職稱39名，護理人員415人，專業(yè)有臨床試驗所需的儀器設備如：高效液相色譜分析儀、全自動生化分析儀、全自動化學發(fā)光免疫分析儀、全自動酶免分析儀、五分類血細胞分析儀、全自動尿流式分析儀、3.0核磁共振、16排CT等先進設備為臨床和科研提供高水平的技術服務。有急救設施如除顫儀、呼吸機、電動吸痰儀等及經(jīng)過急診急救培訓的初中高級急救人才，設置有急診科和EICU室，全方位確保受試者的安全?？梢猿薪有滤帰蚱?span>-IV臨床試驗研究、上市后藥品的臨床研究以及藥物的規(guī)范化治療研究、精神藥物上市后療效及安全性評估、以及臨床評估工具在我國的標準化應用研究等試驗項目以及醫(yī)療器械臨床試驗、體外診斷試劑臨床試驗研究和使用研究，追蹤國際、國內技術前沿，在全國奠定了精神藥物臨床試驗研究的機構地位，研究水平不斷提高，獲得國內外同行的一致好評。自2017年獲得資格證書后正式進行臨床藥物試驗研究以來，先后承擔20多項國內多中心和國際多中心II、III期藥物臨床試驗和醫(yī)療器械臨床試驗任務，運行良好，獲得業(yè)界好評。
2、2017年05月15日藥物臨床試驗機構資格認定證書
3、監(jiān)督檢查：近幾年我機構多次接受重慶市食品藥品監(jiān)督管理局、河南省食品藥品監(jiān)督管理局等的現(xiàn)場核查，結果都很滿意。同時還多次接受多個國內制藥企業(yè)的藥物臨床試驗稽查和申辦方排出的第三方稽查，獲得好評。
4、管理人員介紹
（2）藥物臨床試驗機構副主任
郭華：男，大學本科，中共黨員，精神科主任醫(yī)師，現(xiàn)任駐馬店市精神病醫(yī)院業(yè)務副院長，藥理研究室學科帶頭人，是河南省醫(yī)學會精神科專業(yè)分會副主任委員、河南省法醫(yī)精神病鑒定專家組成員 、河南省醫(yī)師協(xié)會精神科醫(yī)師分會常務理事、河南省心理衛(wèi)生協(xié)會副理事長、駐馬店市老年醫(yī)學會副主任委員、駐馬店市拔尖人才、《臨床心身疾病雜志》編委 、駐馬店市心理協(xié)會副主任委員。于2012年3月取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的GCP證書，承擔的主要科研項目有北大精神衛(wèi)生研究所“衛(wèi)生部國家精神衛(wèi)生重點實驗室”抑郁癥病人細胞免疫研究、國家863計劃項目“精神分裂癥全基因組關聯(lián)分析和藥物基因組學研究”（項目編號：2009AA022702）臨床研究部分任務、國家973計劃：“彌漫性腦損害的腦網(wǎng)絡研究”（項目編號：2011CB707805）、國家自然科學基金項目：“創(chuàng)傷后應激障礙的腦功能與腦結構異常模式的定量描述與易感素質研究”（項目編號：30830046）、國家臨床重點?？平ㄔO項目：“重性精神病神經(jīng)影像學研究”、“舒血寧合并阿米替林治療抑郁癥多中心雙盲對照研究”等。發(fā)表科研論文40多篇。
2012.06取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的GCP證書。2018.08月、2020年07月、2021年07月、2022年05月等不斷參加河南省GCP相關培訓取得證書。
王景麗，女，畢業(yè)于華中科技大學臨床醫(yī)學系，大學本科，精神科主任醫(yī)師，現(xiàn)任駐馬店市精神病藥物臨床試驗機構辦公室主任，于2011年11月取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的GCP證書。
多年來一直從事精神科臨床與基礎相結合的研究工作。組織實施我院與北京回龍觀醫(yī)院和美國耶魯大學合作的科研項目“青蒿素合并利培酮治療首發(fā)精神分裂癥患者認知功能的對照研究”、國家863計劃課題：“精神分裂癥全基因組關聯(lián)分析和藥物基因組學研究（項目編號：2009AA022702）”、與深圳華大基因和英國牛津大學合作項目：“精神分裂癥遺傳學研究”、國家衛(wèi)生行業(yè)科研專項：精神病風險綜合癥預警因素和精神病綜合征轉化的研究（課題編號：201002003）、我市科研立項項目：精神分裂癥的社區(qū)康復技術研究項目（編號：12816 ）等。發(fā)表論文18篇，是河南省中西醫(yī)結合學會精神病學分會委員、駐馬店市老年醫(yī)學會委員。
2011.11.13-2011.11.16、2013.10.17-2013.10.19、2018.05.07-2018.05.09等三次經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場培訓，取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的GCP證書。2015年06月、2018.08月、2020年07月、2021年07月、2022年05月等不斷參加河南省、湖北省舉辦的GCP相關培訓取得證書。
（4）精神病學專業(yè)負責人
劉文庭，男，畢業(yè)于華中科技大學臨床醫(yī)學系，醫(yī)學本科，中共黨員，精神科主任醫(yī)師，現(xiàn)任臨床精神五科科主任，曾參與科研項目863計劃項目“精神分裂癥全基因組關聯(lián)分析和藥物基因組學研究”、博思清治療精神分裂癥患者癥狀及泌乳素水平的多中心、隨機、單盲、病歷對照臨床研究、國家“973”項目“彌漫性腦損害（精神分裂癥）的腦網(wǎng)絡研究”、帕利哌酮緩釋片與氯氮平、舒必利治療精神分裂癥的臨床對照研究(本院自選課題)、臨床常用抗精神病藥物對分裂癥患者內分泌的影響（駐馬店市科委立項課題）等，發(fā)表論文10多篇，獲得中華精神科雜志征文優(yōu)秀論文獎：鹽酸二甲雙胍輔助奧氮平對精神分裂癥治療時體重及血糖的影響、駐馬店市科學技術進步二等獎：與迷信、巫術相關的精神障礙---176例與分裂樣精神病，癔病臨床對照研究。（證書編號97172）、駐馬店市科學技術進步三等獎：鹽酸二甲雙胍對奧氮平所致精神分裂癥體重增加及血糖升高的影響（證書編號2013S012-01R），任河南省醫(yī)學會精神病學會會員、河南省醫(yī)學會心理學會會員、河南省宋慶齡基金會醫(yī)療服務委員會名醫(yī)專家義診團成員等。
2013年03取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的GCP證書。2013年10月取得中南大學頒發(fā)的GCP培訓證書，2020年、2021年、2022年等分別參加院內GCP相關培訓取得證書。
國家藥物/醫(yī)療器械臨床試驗機構
駐馬店市精神病醫(yī)院
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